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国家食品药品监督管理总局公布了《医疗器械软件注册手艺检察指点原则》

作者:管理员 泉源: 日期:2015-8-8 9:52:36 人气:25 批评:0 标签:
2015年8月5日,国家食品药品监督管理总局公布了《医疗器械软件注册手艺检察指点原则》。指点原则用于指点制造商提交医疗器械软件注册申报材料,同时范例医疗器械软件的手艺审评要求。
  
  指点原则适用于医疗器械软件的注册申报,实用的软件开辟体式格局包孕自立开辟、局部接纳现成软件和全部接纳现成软件。医疗器械软件包孕自力软件和软件组件,自力软件是指作为医疗器械或其附件的软件,软件组件是指作为医疗器械或其部件、附件构成的软件。
  
  指点原则针对软件的特殊性,在现行法例要求下进一步明白了对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本晋级的要求。“指点原则”包孕局限、基本原则、软件形貌文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报材料要求等内容,并将自力软件产品手艺要求模板作为附录列出。
  

  指点原则是对制造商和检察职员的指导性文件,不包括审评审批所触及的行政事项,亦不作为法例强制执行,应在遵照相干法例的条件下运用指点原则。

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